Credenciamento das Unidades Públicas Dispensadoras de Talidomida

No dia 01/04/2015 a Coordenação Geral de Assistência Farmacêutica e Medicamentos Estratégicos/DAF/SCTIE/MS emitiu o ofício circular nº 04/2015/CGAFME/DAF/SCTIE/MS para todos os diretores estaduais de Vigilância Sanitária solicitando informações sobre as Unidades Públicas Dispensadoras de Talidomida (UPDT) credenciadas em seus Estados. 

Conforme determinado pela RDC 11/2011, que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha, todas as unidades públicas de saúde que dispensem Talidomida devem ser credenciadas pela autoridade sanitária conforme diretrizes mínimas descritas no “Formulário para credenciamento de Unidades Públicas Dispensadoras”. O credenciamento possui validade de 1 (um) ano e deve ser renovado ao final de cada período.

Até a presente data não foram registradas respostas de alguns Estados, portanto, solicitamos aos Diretores que ainda não enviaram as informações ao Ministério da Saúde, que o façam o mais breve possível, para que possa ser finalizado o diagnóstico atual da situação de credenciamento destas unidades públicas de saúde que dispensem talidomida.

Mais informações podem ser acessadas na página do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) através do link:

http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/leia-mais-o-ministerio/1133-sctie-raiz/daf-raiz/cgafme/l5-cgafme/18141-medicamento-talidomida

Protocolo de Uso da Talidomida para Síndrome Mielodisplásica

Após avaliação e recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, constante do Relatório 134, foi aprovada a ampliação do uso do medicamento Talidomida para tratamento da Síndrome Mielodisplásica (CID D46.0, D46.1 e D46.4) , através da Portaria nº 45/SCTIE/MS, de 16/12/2014.

Em 11 de junho de 2015, a Portaria SAS/MS n. 493, aprovou o protocolo de uso da talidomida para o tratamento da síndrome mielodisplásica - SMD.

Apesar da publicação desta Portaria, os pacientes portadores de SMD que necessitarem do tratamento, por enquanto, devem continuar solicitando a autorização excepcional à ANVISA, encaminhando toda a documentação relacionada, uma vez que:

Para a dispensação direta do medicamento pelas Unidades Públicas Dispensadoras ainda será necessária a atualização das Indicações Previstas para Tratamento com a Talidomida, constantes no Anexo III da RDC n° 11/2011, com a inclusão dos seguintes CID-10 relacionados à Síndrome Mielodisplásica - SMD:

• D46.0 Anemia refratária sem sideroblastos em anel;
• D46.1 Anemia Refratária com sideroblastos em anel; e
• D46.4 Anemia refratária não especificada.

           

A atualização deste Anexo já está em curso na Agência e logo que aprovada, um novo informe será publicado.

Informamos ainda que o texto da bula do medicamento FUNED Talidomida 100mg também deverá ser adequado em breve.

Os documentos citados podem ser acessados nos links abaixo, disponíveis em:

Portaria SAS/MS n. 493_Protocolos_Talidomida_Sindrome_Mielodisplasica.pdf

CONITEC_Relatorio_n_134_Talidomida..pdf