Esclarecimento sobre o Ofício-Circular nº 1/2020 - Envio das Autorizações Excepcionais de Talidomida

Em 23/03/2020 foi encaminhado para as Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Distrital, o Ofício-Circular nº 1/2020/SEI/GPCON/GGMON/DIRE5/ANVISA.

O referido Ofício contém o seguinte conteúdo:

“A Gerência de Produtos Controlados – GPCON informa que o envio das Autorizações para Dispensação de Talidomida passará a ser apenas de forma eletrônica, por correio-eletrônico, através do sistema SEI (Sistema Eletrônico de Informações).
Esclarecemos que essas Autorizações são emitidas pelo sistema SEI  e, portanto, podem ter sua autenticidade conferida por meio do acesso ao endereço: https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade.
Nesse sentido, visando a continuidade do atendimento dos pacientes, solicita-se que haja a divulgação deste informe para as Unidades Públicas Dispensadoras - UPDTs e Vigilâncias Municipais aplicáveis.

Qualquer dúvida deverá ser encaminhada  diretamente à Gerência de Produtos Controlados por meio do correio-eletrônico: med.controlados@anvisa.gov.br.”

Neste sentido, temos os seguintes pontos a esclarecer:

• O Ofício-Circular trata especificamente do envio das Autorizações Excepcionais para Dispensação de Talidomida, após análise, emitidas pela Anvisa,  conforme disposto no artigo 28 da RDC 11/2011, ou seja, para os casos de CIDs não previstos no Anexo III da RDC 11/2011.

• As Autorizações Excepcionais de Talidomida são válidas para no máximo 03 (três) meses, e devem ser renovadas periodicamente, devendo ser apresentados os Relatórios de Evolução de Caso, conforme previsto no artigo nº 28 da RDC 11/2011.

• As Autorizações Excepcionais de Talidomida, são emitidas pela Anvisa através do sistema SEI desde meados de 2019. 

• Neste documento emitido por meio do sistema SEI, assinado digitalmente, há um código de barras e códigos alfanuméricos de verificação para garantir a sua autenticidade (código verificador e código CRC). 

• A conferência de autenticidade dos documentos emitidos via SEI é realizada através do acesso ao link https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade, onde ficam disponíveis os dados da(s) assinatura(s) digital(is), e ainda, de posse dos códigos, é possível acessar o documento na íntegra, clicando em "clique aqui".

• Quanto ao envio para ANVISA de documentos para a solicitação de emissão desta Autorização Excepcional pelas VISAs locais, estes devem ser digitalizados e encaminhados através do e-mail med.controlados@anvisa.gov.br.

• Em relação ao sistema CANAIS, conforme informado no Ofício-Circular nº 7/2019/SEI/GPCON/GGMON/DIRE5/ANVISA, de 23/10/2019, o envio de solicitações de Autorizações Excepcionais de Talidomida por esta ferramenta foi descontinuado.

• As informações referentes aos credenciamentos das Unidades Públicas Dispensadoras- UPDTs de Talidomida permanece sendo informado à Anvisa e ao Ministério da Saúde através do seguinte formulário do FormSUS: Formulário do Credenciamento das Unidades Públicas Dispensadoras de Talidomida, disponível no endereço:  http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33652 . A VISA local deve manter os números de protocolo para o acesso, edição e atualização dos cadastros.

• Por fim, sobre os Mapas Trimestrais Consolidados de Talidomida, estes podem ser digitalizados e enviados às autoridades sanitárias competentes  através do e-mail med.controlados@anvisa.gov.br .

Para quaisquer outras dúvidas, a Gerência de Produtos Controlados permanece à disposição para o esclarecimento.

Informe sobre envio das informações de cadastramento de Unidades Públicas Dispensadoras de Talidomida - UPDT

Informamos que o envio das informações referentes ao  cadastramento de Unidades Públicas Dispensadoras de Talidomida - UPDT à Anvisa e Ministério da Saúde deverá ser realizado através do seguinte formulário FormSUS, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33652. Estas informações devem ser atualizadas sempre que necessário, por meio do mesmo formulário.

Esta ferramenta permitirá um melhor mapeamento da UPDT, auxiliando assim, o aperfeiçoamento do controle e monitoramento da distribuição e dispensação do medicamento Talidomida, em atendimento aos requisitos da RDC n. 11/2011.

Qualquer dúvida deverá ser encaminhada  diretamente à Gerencia de Produtos Controlados-GPCON.

Acesse o formulário FormSUS

Restabelecimento do envio de Pedidos de dispensação de Talidomida via sistema CANAIS

Informamos que  o envio de Pedidos excepcionais para dispensação de Talidomida via sistema CANAIS por VISAs que não possuem CNPJ próprio foi restabelecido .

Dessa forma, o envio de pedidos deverá ser realizado prioritariamente por este canal.  

Qualquer problema referente ao funcionamento do sistema deve ser informado diretamente à Gerencia de Produtos Controlados-GPCON.

* Salientamos que o sistema CANAIS opera somente no navegador MS Internet Explorer.

Informe às VISAS Estaduais/Distritais e Municipais sobre envio de Pedidos de dispensação de Talidomida via sistema CANAIS

Informamos que o envio dos Pedidos excepcionais para dispensação de Talidomida via sistema CANAIS por VISAs que não possuem CNPJ próprio estão temporariamente suspensos até que sejam resolvidos os erros detectados no sistema.

Dessa forma, a GPCON aceitará excepcionalmente o envio dos documentos dos pacientes via e-mail.  

A equipe de informática da Anvisa já está trabalhando  na solução do caso.

As VISAS  que possuem CNPJ e estão com cadastro desatualizado  junto a Anvisa deverão providenciar a atualização  através do e-mail cadastro.sistemas@anvisa.gov.br . 

* Salientamos que o sistema CANAIS opera somente no navegador MS Internet Explorer.

Este informe está disponível no portal da Anvisa > http://portal.anvisa.gov.br/controlados > Informes >  Pedidos de Talidomida

Nova Forma de Envio de Pedidos de Autorização Excepcional de Talidomida

A Gerência de Produtos Controlados - GPCON informa que já está disponível nova forma de envio dos pedidos de Autorização Excepcional à Anvisa para as indicações não contempladas no Anexo III da RDC 11/2011, que passará a ser realizada por meio do sistema CANAIS – Cadastro Nacional de Inspetores Sanitários (www.anvisa.gov.br/canais/), não sendo mais necessário o envio via e-mail ou Correios pelas Vigilâncias Sanitárias locais.

O novo sistema de envio traz uma série de vantagens, como a formalização do envio através da criação automática de processos, permite manutenção da rastreabilidade e histórico dos pacientes, trazendo mais celeridade às análises.

Para que o envio seja possível, é necessário que os inspetores e responsáveis das VISAS estejam devidamente cadastrados pelo Gestor de Segurança no sistema CANAIS.

Como medida de transição, durante o mês de junho, ainda serão recebidos os pedidos enviados por e-mail e via postal. A partir de 03 de julho de 2017, os pedidos somente serão aceitos via sistema CANAIS.

Apresentação com orientações detalhadas do novo procedimento

Profissionais de saúde de Sergipe discutiram desafios relacionados ao uso da Talidomida

Durante a última quarta-feira, 26, o Departamento de Vigilância Sanitária da Secretaria do Estado da Saúde (DIVISA) do Estado de Sergipe realizou uma oficina para elaboração do Plano Estadual de Gestão e Controle da Talidomida, com o apoio da Anvisa. 

A oficina teve o propósito de promover uma ampla articulação entre as áreas técnicas do Sistema Único de Saúde (SUS) em Sergipe, responsáveis pela gestão da Talidomida, envolvendo debates relacionados às atividades de recebimento, armazenamento, distribuição, regulação, controle e dispensação do medicamento, com vistas a identificar os principais desafios da região e sugerir soluções.

Esta é um das ações que vem sendo incentivada a todos os Estados e Distrito Federal, pela Anvisa e Ministério da Saúde, no âmbito das ações de monitoramento da aplicação da RDC 11/2011que estas instituições vem desempenhando de modo integrado.

Confira mais informações em Secretaria de Saúde.

A Talidomida como uma opção terapêutica para o tratamento da Síndrome Mielodisplásica

Em 12/11/2015 foi publicada pela ANVISA a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 50/2015, que atualiza o Anexo III da RDC nº 11/2011, norma que dispõe sobre o controle da substância e do medicamento Talidomida. A RDC nº 50/2015 incluiu a Síndrome Mielodisplásica (SMD) na lista de doenças possíveis de serem tratadas com o medicamento Talidomida, no entanto, esta possibilidade se aplica somente aos seguintes diagnósticos, cujo tratamento tenha sido refratário à Eritropoetina:

·         CID nº D 46.0 (Anemia refratária sem sideroblastos em anel);

·         CID nº D 46.1 (Anemia Refratária com sideroblastos em anel);

·         CID nº D 46.4 (Anemia refratária não especificada).

Além da observância da prescrição e utilização somente para os diagnósticos acima descritos, devem ser seguidas todas as determinações da RDC nº 11/2011 e do Protocolo clínico publicado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SAS/MS nº 493/2015, com o objetivo de se garantir a segurança do uso do medicamento Talidomida, que se utilizado incorretamente causa o nascimento de crianças com má-formações em órgãos, membros superiores e inferiores. 

Para pacientes portadores de SMD classificada com outro código CID-10 que não os listados acima, devem ser seguidos os procedimentos de Autorização da Anvisa para a prescrição do medicamento à base de Talidomida em indicações não contempladas no Anexo III, conforme disposto no artigo 28 da RDC nº 11/2011.

Credenciamento das Unidades Públicas Dispensadoras de Talidomida

No dia 01/04/2015 a Coordenação Geral de Assistência Farmacêutica e Medicamentos Estratégicos/DAF/SCTIE/MS emitiu o ofício circular nº 04/2015/CGAFME/DAF/SCTIE/MS para todos os diretores estaduais de Vigilância Sanitária solicitando informações sobre as Unidades Públicas Dispensadoras de Talidomida (UPDT) credenciadas em seus Estados. 

Conforme determinado pela RDC 11/2011, que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha, todas as unidades públicas de saúde que dispensem Talidomida devem ser credenciadas pela autoridade sanitária conforme diretrizes mínimas descritas no “Formulário para credenciamento de Unidades Públicas Dispensadoras”. O credenciamento possui validade de 1 (um) ano e deve ser renovado ao final de cada período.

Até a presente data não foram registradas respostas de alguns Estados, portanto, solicitamos aos Diretores que ainda não enviaram as informações ao Ministério da Saúde, que o façam o mais breve possível, para que possa ser finalizado o diagnóstico atual da situação de credenciamento destas unidades públicas de saúde que dispensem talidomida.

Mais informações podem ser acessadas na página do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) através do link:

http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/leia-mais-o-ministerio/1133-sctie-raiz/daf-raiz/cgafme/l5-cgafme/18141-medicamento-talidomida

Protocolo de Uso da Talidomida para Síndrome Mielodisplásica

Após avaliação e recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, constante do Relatório 134, foi aprovada a ampliação do uso do medicamento Talidomida para tratamento da Síndrome Mielodisplásica (CID D46.0, D46.1 e D46.4) , através da Portaria nº 45/SCTIE/MS, de 16/12/2014.

Em 11 de junho de 2015, a Portaria SAS/MS n. 493, aprovou o protocolo de uso da talidomida para o tratamento da síndrome mielodisplásica - SMD.

Apesar da publicação desta Portaria, os pacientes portadores de SMD que necessitarem do tratamento, por enquanto, devem continuar solicitando a autorização excepcional à ANVISA, encaminhando toda a documentação relacionada, uma vez que:

Para a dispensação direta do medicamento pelas Unidades Públicas Dispensadoras ainda será necessária a atualização das Indicações Previstas para Tratamento com a Talidomida, constantes no Anexo III da RDC n° 11/2011, com a inclusão dos seguintes CID-10 relacionados à Síndrome Mielodisplásica - SMD:

• D46.0 Anemia refratária sem sideroblastos em anel;
• D46.1 Anemia Refratária com sideroblastos em anel; e
• D46.4 Anemia refratária não especificada.

           

A atualização deste Anexo já está em curso na Agência e logo que aprovada, um novo informe será publicado.

Informamos ainda que o texto da bula do medicamento FUNED Talidomida 100mg também deverá ser adequado em breve.

Os documentos citados podem ser acessados nos links abaixo, disponíveis em:

Portaria SAS/MS n. 493_Protocolos_Talidomida_Sindrome_Mielodisplasica.pdf

CONITEC_Relatorio_n_134_Talidomida..pdf

A Anvisa alerta sobre extravio de medicamentos à base de Talidomida

Informamos que a Anvisa foi notificada pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo (CVS-SP) e pela Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais (SUBVPS- MG) sobre o extravio de 192 caixas (5.760 comprimidos) do medicamento Talidomida 100mg, fabricados pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED), lote 13090212, data de validade 09/2015. O extravio ocorreu durante o transporte terrestre entre Belo Horizonte e São Paulo, entre a empresa fabricante e a Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo. Alertamos que este medicamento é controlado e possui elevado potencial teratogênico, ou seja, causa o nascimento de crianças com malformações, como por exemplo, sem braços e sem pernas, se tomado por mulheres grávidas e, por isso não pode ser consumido sem a devida prescrição e orientação médica. Devido a este elevado risco, solicitamos que, caso qualquer vestígio deste produto seja encontrado, o interessado entre em contato imediatamente com as Autoridades Sanitárias locais de sua região e/ou Anvisa, para que sejam tomadas as ações necessárias. O contato com a Anvisa pode ser realizado por meio do e-mail: med.controlados@anvisa.gov.br ou pelo telefone 61-3462-5832. As autoridades de MG e SP já estão tomando as medidas sanitárias na tentativa de identificar o local onde se encontram os medicamentos. Ressaltamos que este medicamento é proibido de ser comercializado, ou seja, não pode ser vendido em farmácias e drogarias, sendo somente permitida a sua distribuição em postos de saúde credenciados. Para facilitar a sua identificação, informamos que a embalagem possui as seguintes frases de alerta:
"Proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar"
"Talidomida causa o nascimento de crianças sem braços e sem pernas.".
"Este medicamento é só seu. Não passe para ninguém.";
"Uso sob Prescrição Médica.";
"Sujeito a Retenção de Receita.";
"Proibida a Venda no Comércio.";
"Este medicamento não provoca aborto.";
"Este medicamento não evita filhos.";

Anvisa promove capacitação sobre Talidomida no Rio De Janeiro

A Anvisa reiniciou a realização de cursos de capacitação sobre a RDC 11/2011, resolução da Agência que aumenta o controle sobre a prescrição e o uso da Talidomida no país. O objetivo da Agência é concluir a realização de treinamentos em todos os estados, até o final do ano de 2013.

A Talidomida faz parte da Relação de Medicamentos Essenciais do Ministério da Saúde (RENAME) e é uma substância que, apesar de ser bastante eficaz no tratamento de algumas doenças, como a hanseníase, foi a responsável pelo nascimento de mais de 10 mil crianças com má-formações em todo mundo entre as décadas de 50 e 60.

O primeiro treinamento de 2013 foi realizado na cidade do Rio de Janeiro, nos dias 24 e 25 de abril, e contou com a participação aproximadamente 75 profissionais que atuam nas áreas de vigilância sanitária de estados e municípios, assistência farmacêutica, programa de hanseníase e dispensação da Talidomida em hospitais públicos e postos de saúde.

“O objetivo dos treinamentos, iniciados logo após a publicação da RDC 11/2011, é capacitar os profissionais envolvidos em relação ao controle do medicamento Talidomida, reforçar o risco inerente a esta substância, bem como discutir e esclarecer as dúvidas sobre o tema, visando a prevenção do desvio de tal produto e as graves consequências que ele pode causar. A Anvisa pretende concluir o treinamento de profissionais de todo o país até o final deste ano”, afirmou Renata Morais, coordenadora da área de produtos controlados da Anvisa (CPCON).

O próximo treinamento confirmado acontecerá em Belo Horizonte, nos dias 22 e 23 de julho. Informações sobre vagas e inscrições poderão ser obtidas junto à Vigilância Sanitária Estadual de Minas Gerais.

Anvisa capacita profissionais de saúde no Mato Grosso

Em parceria com a Secretaria de Estado de Saúde e com o Conselho Regional de Farmácia (CRF) do Mato Grosso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, nas últimas quinta e sexta-feiras (19 e 20/4), em Cuiabá, um treinamento sobre prescrição, dispensação e orientação da Talidomida. A capacitação seguiu as diretrizes da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC/Anvisa nº 11, de 22 de março de 2011, que dispõe sobre o controle da substância e do medicamento Talidomida.

Participaram do treinamento médicos prescritores, farmacêuticos da Assistência Farmacêutica responsáveis pelo armazenamento, transporte, distribuição e dispensação do medicamento à base de Talidomida, enfermeiros e profissionais da Coordenação Estadual de Hanseníase, além de profissionais do SUS.

Segundo o Superintendente de Vigilância em Saúde do Mato Grosso, Oberdan Coutinho Lira, o evento teve como objetivo esclarecer alguns pontos da RDC nº 11, uma vez que houve alterações significativas no fluxo da talidomida. Entre elas, destaca-se a retirada, pelo médico prescritor, do talonário da Notificação de Receita de Talidomida, que deve ser feita pessoalmente junto à autoridade sanitária competente, mediante preenchimento de ficha cadastral. As Unidades Públicas Dispensadoras também deverão ser credenciadas mediante o cumprimento de alguns requisitos, discriminados no Anexo I da RDC.

A Talidomida é usada no tratamento de algumas doenças e causa efeitos teratógenos, ou seja, formação e desenvolvimento de deformidades físicas ou deficiências funcionais nos fetos em desenvolvimento. Assim, é imprescindível realizar o controle sanitário da substância e do medicamento por meio da publicação de normas, notas técnicas e inspeções sanitárias para verificar o cumprimento das mesmas, bem como promover ações de educação sanitária junto a todos os profissionais envolvidos e aos usuários.

É proibido o uso da Talidomida por mulheres grávidas ou que não estejam utilizando dois métodos contraceptivos, sob um rigoroso acompanhamento médico, pois este medicamento causa os seguintes efeitos colaterais nos fetos: ausência ou hipoplasia (desenvolvimento incompleto ou defeituoso) de membros; defeitos no fêmur e na tíbia; malformações no coração, intestinos, útero e vesícula biliar; polegar com três juntas; efeitos nos músculos dos olhos e da face; ausência de aurículas e surdez.

Anvisa divulga novas datas para capacitações

Os treinamentos para 2012 já estão programados para começar na última semana de março. Será inicialmente ministrado nos estados de Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Pará e Maranhão.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em 24/03/2011 a RDC nº 11/2011 , nova regulamentação para a substância Talidomida, que tem como objetivos principais a melhoria dos controles e da fiscalização e a promoção do uso racional e seguro do medicamento Talidomida.

Os treinamentos são direcionados aos profissionais de saúde (médicos, farmacêuticos, dentre outros), fiscais de vigilância sanitárias e profissionais que atuem nas áreas de assistências farmacêuticas.

As inscrições cabem a cada estado organizar junto à vigilância sanitária local.
 

Datas das próximas capacitações

Anvisa capacita 400 profissionais de saúde sobre o uso da Talidomida

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou ao longo de 2011 capacitações sobre a RDC 11/2011, que dispõe sobre o controle da substância Talidomida. O objetivo das capacitações é o de controlar e fiscalizar o consumo da substância, evitando o nascimento de crianças vítimas do uso incorreto do remédio por gestantes.

Os treinamentos aconteceram em dez unidades federativas. Participaram em torno de 400 profissionais de saúde que estão envolvidos na prescrição e dispensação do medicamento. O último treinamento de 2011 ocorreu em Palmas (TO), realizado nos dias 15 e 16 de dezembro.

As dúvidas mais frequentes apresentadas pelos participantes foram sobre os procedimentos de devolução de Talidomida para os postos de saúde ou para a Vigilância Sanitária, a utilização do receituário novo comparado ao receituário antigo e sobre a escrituração e a necessidade do farmacêutico no momento da dispensação,

“Sobre a RDC 11/2011 foram tiradas inúmeras dúvidas. O horário programado foi cumprido e os profissionais da Anvisa mostraram total conhecimento da Resolução” relatou Eder Silveira Barbosa, Coordenador de Fiscalização de Produtos.

De acordo com Barbosa, a importância desse treinamento para as Visas é a capacitação e qualificação da equipe para realização de inspeções em estabelecimentos que distribuem ou dispensem o medicamento Talidomida, maior entendimento e compreensão da resolução, o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha, os riscos e benefícios que o medicamento possa causar ao usuário e maior orientação aos técnicos diretamente envolvidos com o medicamento Talidomida.

Os treinamentos em 2012 estão previstos para começo de março, inicialmente ministrados nos estados de Rio Grande do Norte, Maranhão e Minas Gerais. As dúvidas e questionamentos levados aos treinamentos anteriores servirão para complementar as apresentações.

As inscrições cabem a cada estado organizar, inclusive controlar as presenças e emitir certificados.

Acesso ao Blog Talidomida supera expectativas

Desde que foi publicado no portal da Anvisa, em 28/11, o Blog Talidomida vem alcançando o objetivo de manter a sociedade informada em relação à nova regulamentação para o uso e controle do medicamento no Brasil.

Em pouco mais de quinze dias a busca por informações sobre a substância talidomida no blog tem superado as expectativas. Até o momento a página já teve mais de 8 mil acessos oriundos do Brasil e de diversas partes do mundo. Os brasileiros são responsáveis por mais de 95% das entradas no blog, as demais são provenientes de países como Estados Unidos, Rússia, Inglaterra, Alemanha e Argentina.

A nova bula do medicamento lidera o ranking dos assuntos mais buscados. Em seguida estão os temas relativos à legislação normativa, agenda de treinamentos e ao histórico da síndrome da talidomida no país.

A criação do Blog teve como objetivo a divulgação da nova regulamentação e o esclarecimento de várias questões à profissionais de saúde, profissionais de vigilância sanitária e pacientes que utilizam o medicamento talidomida.

Segundo a Coordenação de Produtos Controlados da Anvisa, o número de acessos até o momento demonstra a importância do tema e do espaço criado para a busca de informações.

Anvisa participa de mesa redonda sobre a talidomida

O uso da talidomida no tratamento da hanseníase foi um dos temas debatidos durante o 12º Congresso Brasileiro de Hansenologia e o Congresso Regional da International Leprosy Association (ILA) que aconteceu em Maceió (AL), entre os dias 23 e 26 de novembro de 2011.

No evento, a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou os detalhes da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) nº 11/2011, norma que revisa toda a legislação vigente sobre o controle da talidomida no Brasil.

Além da Anvisa, representantes do Ministério da Saúde, da Associação Brasileira dos Portadores da Síndrome da Talidomida (ABPST) e especialistas da Argentina e Estados Unidos trocaram experiências sobre a eficácia do uso da talidomida no controle do eritema nodoso, lesão de pele causada por processo inflamatório, reação comum nos casos de hanseníase.

A talidomida é o medicamento de escolha no Brasil para o tratamento desta reação hansênica, conforme descrito na Portaria nº 3.125/2010 do Ministério da Saúde.

Blog sobre Talidomida esclarece uso do medicamento

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibiliza a partir de hoje o Blog Talidomida, um espaço para manter cidadãos e profissionais de saúde informados sobre as mudanças trazidas com a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 11/2011, referentes ao controle da Talidomida no Brasil.

O blog traz orientações sobre o uso da Talidomida e informa as novas regras para a prescrição, acesso, controle, monitoramento e fiscalização deste medicamento, que foi responsável pelo nascimento de mais de 10 mil crianças com má-formações (membros e órgãos) em todo mundo entre as décadas de 50 e 60.

O cidadão e o profissional de saúde poderão sanar dúvidas sobre a Talidomida e ter acesso a artigos científicos, histórico, bula atual do medicamento, relação das doenças para as quais o uso da substância é permitido - como a Hanseníase e a DST/AIDS - e a toda a legislação vigente sobre o tema.

Há ainda a orientação para o descarte do medicamento e o cronograma de treinamentos que a Anvisa está promovendo, em todo o país, para capacitar os  profissionais de saúde que lidam direta ou indiretamente com a Talidomida.

Talidomida

A Anvisa publicou em 24/03/2011 a RDC nº 11/2011 , nova regulamentação para a substância e o medicamento Talidomida, que tem como objetivos principais a melhoria dos controles e da fiscalização e a promoção do uso racional e seguro do medicamento Talidomida; evitando com isso o nascimento de crianças vítimas do uso incorreto deste medicamento por gestantes.

Como impactos desta nova resolução destacamos: a unificação de diversas normas relacionadas à Talidomida; o maior esclarecimento de prescritores e demais profissionais de saúde; uma maior orientação a pacientes devido às alterações de materiais de embalagem e termos de esclarecimento; um melhor controle e monitoramento do medicamento pelo SNVS; a definição de responsabilidades das Vigilâncias Sanitárias e Assistências Farmacêuticas e a possibilidade de realização de campanhas e treinamentos pelo Ministério da Saúde e Anvisa divulgando os riscos e benefícios deste medicamento.