Protocolo de Uso da Talidomida para Síndrome Mielodisplásica

Após avaliação e recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, constante do Relatório 134, foi aprovada a ampliação do uso do medicamento Talidomida para tratamento da Síndrome Mielodisplásica (CID D46.0, D46.1 e D46.4) , através da Portaria nº 45/SCTIE/MS, de 16/12/2014.

Em 11 de junho de 2015, a Portaria SAS/MS n. 493, aprovou o protocolo de uso da talidomida para o tratamento da síndrome mielodisplásica - SMD.

Apesar da publicação desta Portaria, os pacientes portadores de SMD que necessitarem do tratamento, por enquanto, devem continuar solicitando a autorização excepcional à ANVISA, encaminhando toda a documentação relacionada, uma vez que:

Para a dispensação direta do medicamento pelas Unidades Públicas Dispensadoras ainda será necessária a atualização das Indicações Previstas para Tratamento com a Talidomida, constantes no Anexo III da RDC n° 11/2011, com a inclusão dos seguintes CID-10 relacionados à Síndrome Mielodisplásica - SMD:

• D46.0 Anemia refratária sem sideroblastos em anel;
• D46.1 Anemia Refratária com sideroblastos em anel; e
• D46.4 Anemia refratária não especificada.

           

A atualização deste Anexo já está em curso na Agência e logo que aprovada, um novo informe será publicado.

Informamos ainda que o texto da bula do medicamento FUNED Talidomida 100mg também deverá ser adequado em breve.

Os documentos citados podem ser acessados nos links abaixo, disponíveis em:

Portaria SAS/MS n. 493_Protocolos_Talidomida_Sindrome_Mielodisplasica.pdf

CONITEC_Relatorio_n_134_Talidomida..pdf

A Anvisa alerta sobre extravio de medicamentos à base de Talidomida

Informamos que a Anvisa foi notificada pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo (CVS-SP) e pela Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais (SUBVPS- MG) sobre o extravio de 192 caixas (5.760 comprimidos) do medicamento Talidomida 100mg, fabricados pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED), lote 13090212, data de validade 09/2015. O extravio ocorreu durante o transporte terrestre entre Belo Horizonte e São Paulo, entre a empresa fabricante e a Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo. Alertamos que este medicamento é controlado e possui elevado potencial teratogênico, ou seja, causa o nascimento de crianças com malformações, como por exemplo, sem braços e sem pernas, se tomado por mulheres grávidas e, por isso não pode ser consumido sem a devida prescrição e orientação médica. Devido a este elevado risco, solicitamos que, caso qualquer vestígio deste produto seja encontrado, o interessado entre em contato imediatamente com as Autoridades Sanitárias locais de sua região e/ou Anvisa, para que sejam tomadas as ações necessárias. O contato com a Anvisa pode ser realizado por meio do e-mail: med.controlados@anvisa.gov.br ou pelo telefone 61-3462-5832. As autoridades de MG e SP já estão tomando as medidas sanitárias na tentativa de identificar o local onde se encontram os medicamentos. Ressaltamos que este medicamento é proibido de ser comercializado, ou seja, não pode ser vendido em farmácias e drogarias, sendo somente permitida a sua distribuição em postos de saúde credenciados. Para facilitar a sua identificação, informamos que a embalagem possui as seguintes frases de alerta:
"Proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar"
"Talidomida causa o nascimento de crianças sem braços e sem pernas.".
"Este medicamento é só seu. Não passe para ninguém.";
"Uso sob Prescrição Médica.";
"Sujeito a Retenção de Receita.";
"Proibida a Venda no Comércio.";
"Este medicamento não provoca aborto.";
"Este medicamento não evita filhos.";