Perguntas Frequentes

1. Quem pode se submeter ao tratamento com a Talidomida?
Homens, mulheres e crianças acima de 12 anos conforme orientação médica.

2. Quais os cuidados que devemos ter quanto ao uso da Talidomida?
A Talidomida é um medicamento muito perigoso se utilizado por mulheres em idade fértil porque causa más-formações nos braços e pernas e também nos órgãos internos do bebê desde o início da gravidez, mesmo na fase em que a mulher ainda não sabe que está grávida. Por isso, a Talidomida é proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar.Caso o uso da Talidomida seja imprescindível para mulheres em idade fértil, alguns cuidados são obrigatórios e  indispensáveis:


· O tratamento com a Talidomida tem que ser acompanhado integralmente pelo médico;

· Antes de iniciar o tratamento, o médico deve pedir alguns exames laboratoriais para descartar a possibilidade de a paciente estar grávida.

· Após a constatação da não gravidez, o médico vai prescrever à paciente o uso de dois métodos contraceptivos que devem ser utilizados simultaneamente.

· Somente após um mês do uso dos contraceptivos e a realização de novos testes para descartar a gravidez, é que o médico vai iniciar o tratamento com a Talidomida.

· Seguir à risca todas as orientações médicas, pois se trata de uma substância que pode trazer danos irreversíveis à saúde do feto;


3. Quais são os métodos contraceptivos que estão descritos no anexo IV da resolução RDC 11/11?
Veja todos os métodos contraceptivos previstos na RDC:


4. A Talidomida causa aborto?

Não. A Talidomida causas graves deformações no bebê.


5. Há casos recentes decorrentes do mau uso da Talidomida no Brasil?
Sim. Em dezembro de 2010 nasceu uma criança com a síndrome da Talidomida no estado do Maranhão. A mãe teve acesso ao medicamento de forma ilegal.


6. Como adquirir a Talidomida?
A Lei 10651/03 proíbe a comercialização da Talidomida em farmácias ou drogarias. A Talidomida é exclusivamente distribuída pelo Sistema Único de Saúde (SUS).


7. Qual é o tipo de receituário para a aquisição da Talidomida?
O controle da Talidomida no Brasil é rigoroso. O receituário especial é distribuído pela Vigilância Sanitária local aos médicos cadastrados. Além disso, médico e paciente devem assinar, a cada consulta, um termo de responsabilidade/esclarecimento.


8. Para quais doenças o uso da Talidomida é permitido no Brasil?

A Talidomida pode ser utilizada no Brasil para o tratamento das 5 doenças descritas no anexo III da
RDC 11/2011, mas o seu uso é mais freqüente no combate aos eritemas nodosos causados pela hanseníase.

9. Além das doenças descritas no anexo III da RDC 11/2011, existem outras doenças em que o médico pode prescrever o medicamento Talidomida?

Sim. O médico pode prescrever a Talidomida para outras doenças, somente como último recurso de um tratamento, desde que haja estudos científicos que comprovem o benefício da Talidomida e mediante autorização prévia da Anvisa, obtida conforme orientações do artigo 28 da RDC 11/2011.

10. O que mudou com a RDC 11/11 publicada pela Anvisa em 24/03/11?

A RDC 11/11 é uma revisão da legislação vigente sobre o assunto. As principais alterações são:

· Permite o uso da Talidomida por mulheres em idade fértil, desde que estejam sob rigoroso acompanhamento médico e utilizando dois métodos contraceptivos para evitar a gravidez;

· A embalagem do medicamento agora traz a imagem de uma criança vítima da Talidomida;

· Alteração dos termos de responsabilidade/esclarecimento;

· Listagem dos métodos contraceptivos eficazes;

· Maior controle sobre o receituário que passa a ser distribuído pela Vigilância Sanitária (Visa) para cada médico;

· Orientação para o descarte do medicamento não utilizado;

· Orientação para uso excepcional da Talidomida.

11. O que a Anvisa tem feito para divulgar a nova legislação?
A Anvisa iniciou, em parceira com a Visas Estaduais, uma série de treinamentos presenciais para promover o esclarecimento da norma aos médicos, farmacêuticos e demais profissionais que atuam na vigilância sanitária, assistência farmacêutica e no controle da Hanseníase nos estados.

A meta é que os médicos e os profissionais de saúde ligados ao SUS, de todos os estados, sejam capacitados para informar melhor a população sobre os riscos e o uso racional da Talidomida.

A Anvisa disponibiliza, na rede mundial de computadores, um blog com informações sobre a legislação e demais assuntos relacionados à Talidomida. O link para o Blog Talidomida está acessível no Portal da Anvisa.

12. Como deve ser feito o descarte da Talidomida?
O medicamento Talidomida deve ser devolvido ao posto de saúde onde o paciente o recebeu. Em caso de impossibilidade, este deve ser entregue à autoridade sanitária competente


13. Quais os cuidados que os homens devem ter quanto ao uso da Talidomida?
Há estudos que comprovam a existência da substância Talidomida no sêmen dos homens em tratamento. Por isso, enquanto os homens estiverem em tratamento e por até 30 dias após o término, é necessário o uso de preservativo em cada relação sexual. É importante que a parceira também seja alertada quanto aos riscos da substância, para que ela também se previna.

14. Por quanto tempo a Talidomida fica no corpo após o término do tratamento?
A substância Talidomida permanece no corpo por 30 dias após o término do tratamento.